FDA 510(k)나 식약처(MFDS) 허가 서류를 준비하다 보면, 번역 때문에 보완 요청을 받는 경우가 생각보다 많습니다. 내용은 맞는데 "용어"가 규제기관의 기대와 다르기 때문입니다. 의료기기·제약 실무 20년 경험과 지금의 규제 문서 전문 번역 실무에서, 반드시 확인하는 다섯 가지를 정리했습니다.
1. Intended Use와 Indications for Use는 다른 문장입니다
두 표현을 같은 말로 번역하면 FDA 심사관 입장에서는 서류의 정합성부터 의심하게 됩니다. Intended Use(사용 목적)는 기기가 무엇을 하는지, Indications for Use(사용 적응증)는 어떤 환자·조건에 쓰는지를 말합니다. 국문 허가증과 영문 제출본에서 이 구분이 일관되게 유지되는지 확인하세요.
2. 용어는 '사전'이 아니라 '전례'를 따라야 합니다
의료기기 용어의 정답은 사전이 아니라 FDA 가이던스 문서와 선행 510(k)에 있습니다. 예를 들어 '적합성 평가'를 conformity assessment로 옮길지 conformance로 옮길지는 해당 기기 분야의 선행 문헌이 기준입니다. 번역자가 이 전례를 검색할 줄 아는지가 규제 번역의 품질을 가릅니다.
3. 시험성적서 번역은 숫자 단위까지 검산합니다
시험 규격(IEC, ISO)의 단위 표기, 유효숫자, 판정 기준(Pass/Fail) 문구는 원문과 1:1로 대응해야 합니다. 시험성적서에서 단위 하나가 틀리면 성적서 전체의 신뢰성이 문제 됩니다.
4. 기술문서의 목차 구조를 임의로 바꾸지 않습니다
제출 서류는 심사관이 찾아보는 순서가 정해져 있습니다. 번역 과정에서 절 번호나 표 번호가 바뀌면 원문 대조가 어려워지고, 보완 요청의 원인이 됩니다.
5. 공인 번역 확인이 필요한 서류인지 미리 구분하세요
사업자등록증, 허가증, 시험성적서 등 공식 문서는 번역의 정확성을 확인하는 증빙(번역확인증명서)을 함께 요구받는 경우가 많습니다. 제출 직전에 알게 되면 일정이 밀리므로, 서류 목록을 정리할 때 미리 표시해 두는 것이 안전합니다.
PK Scrivener는 의료기기 RA 실무 경험과 국가공인 외국어번역행정사 자격을 함께 갖추고, 식약처·FDA·CE 제출 문서를 영문↔국문 양방향으로 직접 번역·인증합니다. 모든 번역물에는 행정사법 제20조에 따른 번역확인증명서가 발급됩니다.