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핵심 전문 분야
규제 문서 번역
의료기기, 제약, 바이오텍 산업의 규제 문서를 외국어번역행정사가 직접 영문 ↔ 한국어로 번역하고 번역확인증명서를 발급합니다. 규제 분야 전문성을 갖춘 공인 번역.
규제 문서 번역에 전문가가 필요한 이유
공식 인증 발급
모든 번역물은 행정사법 제20조에 따른 공식 번역확인증명서(Certificate of Translation)와 함께 발급되어 식약처, FDA, EMA 등 국내외 규제기관 제출에 그대로 사용됩니다.
규제 분야 전문성
의료기기 RA전문가 자격 + Duke-NUS International Translational Medicine 과정 이수 — 단순 어휘 번역이 아니라 문서의 규제 맥락을 깊이 이해한 번역을 제공합니다.
영문 ↔ 한국어 전문
영문–한국어 단일 언어쌍에 집중함으로써 모든 규제 문서에서 최고 수준의 정확성, 용어 일관성, 자연스러운 표현을 보장합니다.
전문 번역 분야
헬스케어 및 라이프사이언스 전 영역의 규제 문서를 다룹니다
생물의약품
임상시험
디지털 헬스
일반 의학
헬스케어 데이터
체외진단 (IVD)
실험실 / 연구
의료기기
의약품
약물감시
대표 문서 유형
글로벌 규제기관 제출용으로 자주 번역하는 문서들
허가·등록 신청 서류
- 생물의약품 식약처 허가 신청
- CTD 모듈
- 임상시험 — 프로토콜 및 동의서(ICF)
- 디지털 헬스 — SaMD 허가 신청
- EU ATMP 허가 신청
- EU MDR CE Marking 기술 문서
- EU IVDR CE Marking 기술 문서
- 체외진단(IVD) — 허가 신청
- 의료기기 — 허가 신청
라벨링 및 제품 정보
- EU SmPC (Summary of Product Characteristics)
- 체외진단(IVD) — 사용설명서(IFU)
- 의료기기 — 사용설명서(IFU)
- 의약품 — 첨부문서(Package Insert)
약물감시 및 보고서
- 헬스케어 데이터 EMR
- 식약처 실태조사 보고서
- 약물감시 — SAE 및 PSUR
참고 자료 및 규정 준수
- 학술 논문 및 출판물
- 대한민국약전(KP) 참조 문서
- 개인정보 규정 준수 문서
※ 번역확인증명서의 법적 효력은 행정기관(대사관·영사관 등 공관 포함)에 제출하는 서류에 한합니다. 사인(私人) 간 계약서 등 그 외 문서는 정확한 영문 ↔ 한국어 번역과 번역 사실 확인을 제공하며, 증명서의 효력 범위는 제출처에 따라 달라질 수 있습니다.
주요 규제기관 및 표준
다음 규제기관 및 국제 표준에 대응하는 문서 번역이 가능합니다
국가별 규제기관
MFDS
대한민국 — 식품의약품안전처
FDA
미국 — Food and Drug Administration
EMA
유럽 — European Medicines Agency
PMDA
일본 — 의약품의료기기종합기구
NMPA
중국 — 국가약품감독관리국
MHRA
영국 — 의약품·의료제품 규제청
Health Canada
캐나다 — 보건부 의약품국
TGA
호주 — Therapeutic Goods Administration
국제 표준 및 가이드라인
ICH
국제 의약품 규제조화위원회
EU MDR
EU 의료기기 규정 (2017/745)
EU IVDR
EU 체외진단의료기기 규정 (2017/746)
ISO 13485
의료기기 품질경영시스템
ISO 14971
의료기기 위험관리
WHO
세계보건기구 가이드라인