EU MDR 체제에서 기술문서(Technical Documentation) 심사는 이전 MDD 시절보다 훨씬 촘촘해졌습니다. 인증기관(Notified Body) 심사원이 번역된 문서에서 실제로 확인하는 지점들을 RA 실무자의 눈으로 정리했습니다.
1. GSPR 체크리스트와 본문 문구의 1:1 대응
일반 안전성능 요구사항(GSPR) 체크리스트에서 인용한 근거 문서의 문구가 본문과 다르게 번역되어 있으면, 심사원은 근거 추적(traceability)이 끊긴 것으로 봅니다. 같은 문장은 어디서든 같은 번역이어야 합니다.
2. 사용목적(intended purpose) 문구의 전 문서 일관성
라벨, 사용설명서(IFU), 임상평가보고서(CER), 위험관리 문서에 기재된 사용목적이 한 글자라도 다르면 보완 질의가 나옵니다. 번역 단계에서 사용목적 문구를 "고정 문구"로 관리해야 하는 이유입니다.
3. 위험관리 용어 — ISO 14971 표준 용어와의 정합
위해(harm), 위해요인(hazard), 위해상황(hazardous situation), 위험(risk)은 ISO 14971에서 각각 정의가 다른 용어입니다. 국문 문서에서 "위험"으로 뭉뚱그려진 문장을 영문으로 옮길 때는 표준 정의에 따라 갈라 써야 합니다.
4. 임상평가 문서 — 인용 문헌과 데이터 수치의 검산
CER의 문헌 인용, 데이터 표, 통계 수치는 번역 과정에서 오탈자가 생기기 가장 쉬운 부분이고, 심사원이 가장 먼저 대조하는 부분이기도 합니다. 번역 후 숫자만 따로 검산하는 절차가 필요합니다.
5. 번역 이력의 문서화
MDR 품질시스템 관점에서는 "누가, 어떤 자격으로 번역했는가"도 기록 대상입니다. 번역확인증명서를 문서 이력에 포함해 두면 실사 때 번역 통제(translation control) 근거로 쓸 수 있습니다.
PK Scrivener는 의료기기 RA 실무 경험과 국가공인 번역 자격을 바탕으로, MDR 기술문서를 용어 일관성 중심으로 번역하고 번역확인증명서를 발급합니다.