기술문서(STED)는 심사관이 기기를 이해하는 유일한 통로입니다. 그래서 용어 하나가 틀리면 기기가 아니라 서류가 심사를 받게 됩니다. 의료기기·제약 실무 20년 경험에서, 실무에서 반복적으로 틀리는 용어 일곱 가지를 정리했습니다.
1. 사용목적 — intended use vs intended purpose
FDA 문서에서는 intended use, EU MDR에서는 intended purpose가 표준입니다. 제출처에 따라 용어를 맞추지 않으면 심사관은 다른 규제 체계의 문서를 재활용한 것으로 봅니다.
2. 적응증 — indication
"적용 범위"를 application으로 옮기는 사례가 많은데, 임상적 사용 조건을 말할 때는 indications for use가 맞습니다. 적응증과 사용목적의 구분은 1번 항목과 함께 반드시 확인할 지점입니다.
3. 성능 — performance vs effectiveness
MDR의 성능(performance)과 FDA의 유효성(effectiveness)은 법적 정의가 다른 개념입니다. 하나로 뭉뚱그려 번역하면 근거 자료 요구 범위가 달라집니다.
4. 부작용과 이상사례 — side effect vs adverse event
임상 문서에서 이 둘을 섞어 쓰면 안전성 데이터의 분류 자체가 흔들립니다. 이상사례(adverse event)는 인과관계와 무관한 모든 바람직하지 않은 사건, 부작용(side effect)은 인과성이 인정되는 반응입니다.
5. 사용기한 — shelf life vs expiration date
포장 유효기간(shelf life)과 사용 만료일(expiration date)은 안정성 시험 설계와 직결됩니다. 국문 "유효기간"을 문맥 없이 옮기면 둘이 뒤섞입니다.
6. 멸균 관련 — sterile / sterilization / sterility assurance
"멸균된"(sterile), "멸균 공정"(sterilization), "무균성 보증"(sterility assurance level, SAL)은 각각 다른 검증 자료를 요구하는 용어입니다.
7. 회수 — recall vs withdrawal
시장조치 문서에서 recall(안전성 사유 회수)과 withdrawal(품질·행정 사유 회수)을 혼용하면 조치의 법적 성격이 달라집니다.
용어의 정답은 규제 문서 안에 있습니다
이 일곱 가지의 공통점은, 사전이 아니라 해당 규제 체계의 가이던스와 선행 문헌이 기준이라는 점입니다. 번역자가 FDA 가이던스와 MDR 조문을 검색하며 번역하는지가 기술문서 번역의 품질을 가릅니다.
PK Scrivener는 의료기기 RA 실무 경험과 국가공인 외국어번역행정사 자격을 함께 갖추고, 식약처·FDA·CE 제출 문서를 영문↔국문 양방향으로 직접 번역·인증합니다. 모든 번역물에는 행정사법 제20조에 따른 번역확인증명서가 발급됩니다.