해외 인허가나 해외 바이어 실사를 준비하는 국내 제조사는 식약처 허가증, 기술문서, GMP 자료를 영문으로 준비하게 됩니다. 반대로 수입 허가를 준비하는 기업은 영문 자료의 국문화가 필요합니다. 의료기기·제약 실무 20년의 관점에서, 규제 문서 번역에서 실제로 자주 지적되는 오류 7가지를 정리했습니다.
오류 1 — 기관·제도 명칭의 비공식 번역
"의료기기법"과 "Medical Device Act", "품목허가"와 "product approval" — 법령·제도 명칭은 국가법령정보센터의 공식 영문 명칭과 식약처 영문 자료의 전례를 따라야 합니다. 임의 번역은 문서 전체의 신뢰를 떨어뜨립니다.
오류 2 — 허가증 항목명 불일치
허가번호, 품목명, 모델명, 사용목적 등 허가증의 고정 항목은 해외 제출 전례에서 쓰는 항목명으로 통일해야 합니다. 같은 회사의 문서 간에 항목명이 다르게 번역돼 있으면 실사에서 반드시 질문이 나옵니다.
오류 3 — 사용목적(Intended Use) 문구의 변형
허가증의 사용목적 문구는 인허가의 핵심입니다. 번역 과정에서 표현을 다듬는다고 문구를 매끄럽게 바꾸면, 국문 허가 범위와 영문 문서의 범위가 달라지는 결과가 됩니다. 원문의 범위를 그대로 보존하는 직역이 원칙입니다.
오류 4 — 시험성적서 단위·판정 기준 오기
IEC·ISO 규격 시험 항목의 단위, 유효숫자, 판정 문구는 1:1 검산이 필요합니다. mmHg와 kPa, ㎍과 mg 같은 단위 오류는 문서 전체의 재검토를 부릅니다.
오류 5 — GMP 문서의 절차 동사 흔들림
shall/should/may의 구분, "검증(verification)"과 "밸리데이션(validation)"의 구분처럼 품질 시스템 문서는 동사 하나가 요구 수준을 바꿉니다. 용어집을 만들어 문서 전체에서 통일하는 것이 필수입니다.
오류 6 — 라벨링·IFU의 규격 문구 누락
경고·주의 문구, 기호 설명(ISO 15223), 보관 조건은 규격이 정한 표준 문구가 있습니다. 자체 표현으로 바꾸지 말고 표준 문구를 사용해야 합니다.
오류 7 — 공식 문서에 번역 증빙 누락
허가증, 사업자등록증, 시험성적서처럼 발급기관이 있는 문서는 해외 기관·바이어가 번역의 공식성을 요구하는 경우가 많습니다. 국가공인 외국어번역행정사의 번역확인증명서를 첨부하면 "누가 책임지는 번역인가"에 서류로 답할 수 있습니다.
PK Scrivener는 의료기기·제약 실무 20년 경력의 외국어번역행정사가 식약처·FDA·CE 제출 문서를 직접 번역합니다. 용어집 기반으로 문서 전체의 정합성을 관리하고, 모든 번역물에 번역확인증명서를 발급합니다.