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중소벤처기업부의 해외규격인증획득지원사업은 CE, FDA, UL 같은 해외 인증 취득 비용을 지원하는 사업입니다. 그런데 인증을 준비해 보면, 지원 항목 표에는 잘 드러나지 않는 관문이 하나 있습니다 — 제출 서류의 번역입니다.
지원사업이 커버하는 것
공고 기준 지원 항목은 인증비, 시험비, 컨설팅비 중심입니다. 세부 인정 범위는 연도·트랙(일반/전략)마다 다르므로 반드시 해당 공고문으로 확인하세요.
인증 절차에서 번역이 등장하는 지점
- 기술문서(Technical File)·STED: 국문으로 관리해 온 문서를 인증기관 제출용 영문으로 — 인증 준비에서 가장 분량이 큰 번역입니다
- 시험성적서: 국내 시험소 성적서를 영문 제출본으로 정리하는 경우
- 품질시스템 문서: ISO 13485 심사 대응 절차서·기록
- 라벨·사용설명서(IFU): 규격이 요구하는 표준 문구로
번역이 인증 일정에 미치는 영향
인증기관 심사는 문서 접수 후 시작됩니다. 번역이 늦으면 심사 자체가 밀리고, 용어가 흔들리면 보완 질의가 늘어 심사 기간이 길어집니다. 인증 컨설팅 일정을 잡을 때 번역 기간(문서량에 따라 수 주)을 처음부터 포함해 계획하는 것이 안전합니다.
번역 증빙
인증기관·현지 대리인에 따라 "누가 번역했는가"에 대한 확인을 요구하는 경우가 있습니다. 국가공인 외국어번역행정사의 번역확인증명서를 첨부하면 번역 책임 소재가 서류로 남습니다.
PK Scrivener는 의료기기·제약 실무 20년 경험으로 기술문서·시험성적서·품질문서를 용어 일관성 기준으로 번역하고 번역확인증명서를 발급합니다.