임상시험 동의서(ICF) 번역, 왜 아무나 하면 안 되는가

동의서 번역의 첫 원칙 — 정확성보다 어려운 것이 '이해 가능성'

동의서는 의학 지식이 없는 참여자가 읽고 스스로 결정할 수 있어야 합니다. 원문의 의학 용어를 정확하게 옮기기만 하면 오히려 실패한 번역입니다. "심근경색"을 myocardial infarction으로 옮기는 것은 정확하지만, 대상 독자에 따라 heart attack을 병기해야 할 수 있습니다. IRB(임상시험심사위원회)가 동의서의 언어 수준을 심사 항목으로 보는 이유입니다.

법적 책임의 문서 — 오역이 곧 동의의 하자

동의서의 오역은 단순한 품질 문제가 아니라 "충분한 설명에 의한 동의"라는 법적 요건 자체를 무너뜨릴 수 있습니다. 위험(risk)과 이상사례 항목의 번역 누락·왜곡은 분쟁 시 기관과 의뢰사의 책임 문제로 직결됩니다.

용어 일관성 — 프로토콜과 동의서가 다르면 심사가 멈춥니다

동의서는 단독 문서가 아니라 프로토콜, 증례기록서(CRF), 연구자 자료집(IB)과 한 세트입니다. 같은 개념이 문서마다 다르게 번역되어 있으면 IRB 보완 요구의 단골 사유가 됩니다.

실무 팁 — 번역 의뢰 전에 확인할 것

• 대상 참여자(성인/소아/고령자)와 요구 언어 수준
• IRB가 요구하는 번역 증빙(번역확인증명서, 번역자 자격)
• 프로토콜 등 연계 문서의 기존 번역본 존재 여부 (용어 통일용)