식약처 허가증을 영문으로 — 해외 바이어가 요구할 때 준비 순서

1. 식약처가 영문으로 발급해 주는 것부터 확인

제조증명서·자유판매증명서(CFS)처럼 수출용으로 설계된 서류는 식약처가 영문으로 발급하는 제도가 있습니다. 바이어가 요구하는 것이 CFS라면 번역이 아니라 발급 신청이 먼저입니다.

2. 번역이 필요한 서류들

반면 다음 서류들은 국문으로만 존재하므로 공인 번역 대상입니다.

• 품목 허가증·인증서·신고증 (허가 조건, 사용목적, 성능이 기재된 본문)
• 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정서
• 기술문서 심사 결과통지서
• 사업자등록증, 의료기기 제조업 허가증

3. 용어 정합성 — 허가증과 기술문서가 어긋나면 질의가 나옵니다

현지 등록(registration)에 쓰이는 서류는 심사 기관이 읽는 문서이므로, 허가증에 기재된 사용목적·성능 문구가 기술문서의 영문 표현과 일치해야 합니다. 여기가 어긋나면 현지 심사에서 정합성 질의가 나옵니다.

4. 번역 증빙 — 바이어와 현지 기관이 요구하는 것

해외 인허가 기관과 바이어 실사에서는 "누가 번역했는가"를 확인하는 경우가 많습니다. 번역확인증명서(행정사법 제20조)가 동봉되면 자격을 갖춘 번역인이 원본과의 일치를 확인했다는 공식 증빙이 됩니다. 국가에 따라 아포스티유가 추가로 요구될 수 있으니 현지 요구사항을 먼저 확인하세요.

5. 준비 순서 요약

① 바이어 요구 서류 목록 확정 → ② 식약처 영문 발급 가능 서류 분리 → ③ 나머지 국문 서류 공인 번역(용어는 기술문서와 통일) → ④ 필요 시 아포스티유.